青松医药喜获米拉贝隆进口原料药批准，登记号Y20200001331
2023年5月25日，由青松医药独家经营、青松医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的ZCL米拉贝隆原料药在CDE成功获得A状态，登记号Y20200001331：
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品种信息
米拉贝隆（Mirabegron）为选择性β3肾上腺素受体激动剂，通过作用于膀胱组织，使膀胱平滑肌松弛，从而增加了膀胱容量，用于治疗膀胱过度活动症（OAB）的症状，如急迫性尿失禁、尿急和尿频。
米拉贝隆由日本安斯泰来(Astellas)制药公司开发，于2011年9月16日在日本上市，2012年6月28日经美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗成年人膀胱过度活动症，是第一个用于治疗膀胱过度活动症的β3肾上腺素受体激动剂类药物，填补了β肾上腺素受体激动剂在治疗膀胱过度活动症方面的空白，为膀胱过度活动症患者提供了新的治疗方案， 其片剂服用方便、 服用剂量小、 药效显著， 能明显减轻膀胱过度活动症患者的痛苦。根据欧洲和北美的研究，米拉贝隆不会造成心血管副作用。
米拉贝隆分子结构示意图↑
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原研上市信息
商品名：贝坦利®/ Betanis®
剂型&规格：
缓释片：25mg, 50mg,
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供应商信息
ZCL 成立于1991年，总部位于印度孟买，是印度业界领先的出口型药企。ZCL有4座cGMP工厂，工厂经过了USFDA、EDQM、KFDA、WHO GMP等多个官方机构的审计。
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原料资讯
1. 获批登记号：Y20200001331
青松医药拥有专业的注册、销售团队，在原辅料的引进和推广上已有超过20年的经验。我们将持之以恒，为国内广大医药企业不断带来品质优良、价格适配度高、供应及时有保障的医药产品。欢迎国内广大客户前来沟通垂询！
欢迎关注我们的产品目录：进入“青松原辅料”公众号聊天界面，点击“产品目录”即可获取不同分类的产品名单！
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本文章可能包含一些医疗条件、医疗方法和产品信息。这类信息只作为信息提供，并不含有关于使用任何制剂药物、外科设备、治疗或口服产品的广告或意图，不能取代向医生或其他有资格的医疗专业人士进行咨询。您不能将这里包含的信息用于医疗、保健中问题的解决或疾病的诊断。如有需要，请您自始至终向医生或其他有资格的医疗专业人士进行咨询
青松医药喜获左乙拉西坦进口原料药批准，登记号Y20200001057
2023年5月5日，由青松医药独家经营、青松医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的Srini 左乙拉西坦原料药在CDE成功获得A状态，登记号Y20200001057：
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品种信息
左乙拉西坦（Levetiracetam）属吡咯烷酮衍生物，为吡拉西坦类似物。左乙拉西坦具有广谱，起效迅速的抗癫痫活性，药代动力学特性较理想，耐受性和安全性好。在中国临床指南中，左乙拉西坦被推荐用于新诊断局灶性发作患者的一线用药。
左乙拉西坦分子结构示意图↑
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原研上市信息
商品名：开浦兰®/ Keppra®
剂型&规格：
片剂：0.25g, 0.5g, 1.0g
注射用浓溶液：5ml：500mg
口服溶液：10%
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供应商信息
Srini Pharmaceuticals Pvt. Ltd成立于1995年，是一家位于印度海得拉巴的综合型、出口型药企。Srini的工厂通过了美国FDA、澳大利亚TGA和韩国KFDA的审计，工厂共有5个生产车间，并配有多个洁净室，可满足10余种原料药同时排产。同时，Srini还配备了经印度科学技术部认证的研发实验室。
04
原料资讯
1. Srini的左乙拉西坦原料晶形与原研选用的晶形相同，产品之前在美国已有登记，价格与国内客户较为适配。
2. 获批登记号：Y20200001057
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青松医药喜获孟鲁司特钠进口原料药批准，登记号Y20190021354
2023年4月6日，由青松医药独家经营、青松医药全资子公司泊诺医药独家申报注册的Mylan孟鲁司特钠原料药在CDE成功获得A状态，登记号Y20190021354：
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品种信息
孟鲁司特钠（Montelukast Sodium）是由美国默克公司研发的一种口服非激素类抗炎药，1998年在美国上市。孟鲁司特钠属于白三烯受体拮抗剂，适用于成人和1岁以上儿童哮喘的预防和长期治疗，以及过敏性鼻炎的治疗。国内外指南一致推荐白三烯受体拮抗剂为儿童轻度持续性哮喘一线控制剂。
孟鲁司特钠分子结构示意图↑
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原研上市信息
商品名：顺尔宁®/ Singulair®
剂型&规格：
片剂：4mg, 5mg, 10mg
颗粒剂：0.5g:4mg
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供应商信息
Mylan（因与辉瑞普强合并，2020年Q4正式更名为Viatris）是全球API行业知名的大型制造商之一，拥有16个制剂生产厂，8个API生产厂，超过250个原料产品在印度生产，通过了US FDA, EDQM, AGES, WHO, AMF, MFDS, COFEPRIS, PMDA,ANVISA, BGV, TGA, MHRA, SWISSMEDIC等官方机构认证。此外，Mylan(Viatris)还是多种原研制剂的原料供应商。
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原料资讯
1. Mylan原料已在美、加申报，已经支持美国上市制剂。
2. 获批登记号：Y20190021354
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